Studien und Zulassungsverfahren Vor- und Nachteile der neuen Corona-Impfstoffe

Fünf Corona-Impfstoffe sind weltweit inzwischen im Einsatz, weitere kommen dieser Tage auf den Markt. Wo liegen die Unterschiede zwischen den RNA-Stoffen von Moderna und BioNTech, was können Sputnik V und AstraZeneca und wie hat der chinesische Totimpfstoff von Sinopharm in den Studien abgeschnitten?

Corona-Impfstoff
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Update 9. August: Neue Informationen zur Deltavariante und zu seltenen Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündungen nach der Impfung.

Update 18. August: Neue Daten aus den USA geben Hinweise, dass die Impfung mit Moderna etwas wirksamer sein könnte gegen die Deltavariante, als die Impfung von Biontech/Pfizer.

Update 18. August: Ebenfalls aus den USA kommt eine neue Studie, die die Verträglichkeit der Covid-Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson bei schwangeren und stillenden Frauen untersucht und sie für gut verträglich befunden hat.

Es ist die schnellste Impfstoff-Entwicklung aller Zeiten: Weniger als ein Jahr nach der Entschlüsselung des genetischen Codes von SARS-CoV-2 sind bereits vier Impfstoffe im weltweiten Einsatz. Zwei davon, BNT162 und mRNA-1273, sind sogenannte genbasierte Vakzine, also Impfstoffe, die mit gentechnisch hergestellter Erbinformation arbeiten. Das Verfahren ist noch neu und bisher nie für die Herstellung eines Massenimpfstoffs eingesetzt worden. Deshalb haben auch Wissenschaftler sehr gespannt auf die Ergebnisse der klinischen Tests gewartet.

Inzwischen gibt es eine Ergebnisse aus Phase-3-Tests von Impfstoffen. Wer erzielt die beste Schutzwirkung? Unterscheiden sich die genbasierten von den vektorbasierten Kandidaten? Welcher Stoff wirkt am besten bei älteren Menschen, die am stärksten von Corona bedroht werden? Die Übersicht.

BNT162 von Pfizer/BioNTech

Es ist der ganz große Durchbruch für das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech und seinen Partner, den US-Pharmakonzern Pfizer. Am 18. November teilte das Duo Resultate aus den Phase-3-Versuchen mit ihrem Impfstoffkandidaten BNT162 mit. Rund 43.000 Menschen haben an den Tests teilgenommen, je zur Hälfte erhielten sie den Impfstoffkandidaten oder ein Placebo.

BNT162 - inzwischen wird es unter dem Handelsnamen Comirnaty vertrieben - ist ein genbasierter Impfstoff. Hier wird ein kleines Stück Erbinformation in Form sogenannter Messenger-RNA (mRNA) mit Nanopartikeln aus Fett umschlossen und in Muskelzellen geschleust. Dort leitet die RNA den Bau des Corona-Spikeproteins an, welches anschließend von den geimpften Zellen gezeigt und vom Immunsystem als feindlich erkannt wird. Es werden Antikörper und T-Zellen gebildet, die dann wirken, wenn es zu einer realen Infektion mit SARS-CoV-2 kommt. Das Risiko, dass die RNA dauerhaft in die Erbinformation im Zellkern integriert wird, schätzen Wissenschaftler als äußerst gering ein. Selbst wenn: Um tatsächlich das Genom des Menschen zu verändern, müsste dieser Prozess mindestens in allen Stammzellen des Körpers ablaufen. Dorthin aber kann die sehr zerbrechliche RNA, die in außen liegende Muskeln gespritzt wird, praktisch nicht gelangen.

Insgesamt 170 Teilnehmer haben sich laut der Mitteilung während der Testphase mit Covid-19 infiziert, davon hatten 162 das Placebo bekommen und 8 den Impfstoff. Von den 8 trotz Impfung an Covid-19 erkrankten Teilnehmern erlitt nur einer einen schweren Infektionsverlauf, in der Placebogruppe kam es zu insgesamt 9 schweren Verläufen. Damit liegt die Wirksamkeit bei allen Teilnehmern rechnerisch bei 95 Prozent. Bezogen auf die über 65-jährigen Teilnehmer habe die Wirksamkeit immer noch bei 94 Prozent gelegen, teilten die Unternehmen mit.

Pfizer/BioNTech BNT162 einen Blick 43.000 Teilnehmer bei klinischer Phase 3
95 Prozent Effektivität bei allen Teilnehmern,
94 Prozent bei Teilnehmern über 65 Jahre

162 bestätigte Covid-19 Fälle in der Placebogruppe, davon 9 schwer.
8 bestätigte Fälle bei den Geimpften, davon 1 schwer

Nebenwirkungen:
Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle
Schwere Nebenwirkungen
3,8 Prozent: Erschöpfung nach der zweiten Impfung
2 Prozent: Kopfschmerzen

BNT162 wird zwei Mal gespritzt, die zweite Dosis bekommen die Geimpften 28 Tage nach der ersten.

Auskunft über die Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie, die bei Teilnehmern unter 55 Jahren verbreiteter waren, als bei den über 55-Jährigen:

Nebenwirkung Bei Teilnehmern 18-55 Jahr Bei Teilnehmern älter als 55 Jahre
Abgeschlagenheit 59 Prozent 51 Prozent
Kopfschmerzen 52 Prozent 39 Prozent
38 Grad Fieber 16 Prozent 11 Prozent
Über 38,9 Grad Fieber 0,8 Prozent 0,8 Prozent

Update 8.8.2021: Nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer kann es in sehr seltenen Fällen (laut US-Seuchenschutzbhejärde CDC etwa 5 Fälle pro 1 Millionen Impfungen) zu einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) kommen.

Größter Vorteil der RNA-Impfstoffe in der Theorie ist das einfachere Herstellungsverfahren. Während klassische Impfstoffe, die auf veränderten oder abgetöteten Viren basieren, die Herstellung dieser Viren in Zellkulturen oder Hühnereiern benötigen, kann die RNA relativ leicht massenweise synthetisiert werden. In der Theorie kann der Impfstoff auch relativ leicht angepasst an Mutationen angepasst werden.

Wirksamkeit gegen Virusmutationen

Studien aus Israel bestätigen die hohe Wirksamkeit des mRNA-Vakzins von Biontech/Pfizer. In dem Land wurden inzwischen mehrere Millionen Menschen geimpft, so dass die Wirkung bei vielen hunderttausend Geimpften beobachtet werden kann. Demnach kam es zu 92 Prozent weniger symptomatischen Infektionen bei Geimpften im Vergleich zu noch nicht geimpften Personen. Bei einer Studie von Krankenhausmitarbeitern zeigte sich sogar, dass bereits 15 bis 28 Tage nach der ersten Impfdosis 85 prozent weniger symptomatische Infektionen auftraten. Der Befund bestätigt die britische Impfstrategie, die zweite Dosis zu verzögern, um mehr Menschen mit einer ersten Dosis versorgen zu können.

Größter Nachteil ist die Instabilität der RNA. Der Transport in die Zielzellen ist eine große Herausforderung, die andere die Lagerung der Impfstoffdosen: BNT162 muss bei minus 70 Grad gekühlt gelagert werden, sonst zerfällt die RNA.

Ein weiterer Nachteil ist die Neuheit des Verfahrens: Weil es noch keine Erfahrungen mit RNA-Impfstoffen gibt, können theoretisch auch zu späteren Zeitpunkten Nebenwirkungen auftreten, die jetzt noch nicht bekannt sind.

Update 9.8.2021: Eine Impfung mit Comirnaty von Biontech/Pfizer schützt zu etwa 88 Prozent vor einer symptomatischen Infektion mit der hochansteckenden Deltavariante und zu etwa 96 Prozent vor einer schweren Erkrankung. Dennoch kommt es vereinzelt auch unter doppelt Geimpften zu Durchbruchsinfektionen und mitunter sogar zu Todesfällen.

mRNA-1273 von Moderna

Auch der US-Pharmakonzern Moderna setzt bei seinem Impfkandidaten mRNA-1273 auf ein genbasiertes Vakzin, das vom Prinzip her demjenigen von BioNTech/Pfizer sehr ähnlich ist. Laut Pressemitteilung vom 30. November 2020 hat es bei den klinischen Tests der Phase 3 sehr gut abgeschnitten.

Unter den 30.000 Teilnehmern, die je zur Hälfte zwei Dosen des Impfstoffs oder zwei Mal ein Placebo bekamen, erkrankten insgesamt 196 Menschen an Covid-19. Nur elf davon hatten den Impfstoff erhalten und erkrankten trotzdem. Allerdings hatte von dieser Gruppe niemand einen schweren Verlauf. In der Placebogruppe dagegen erkrankten 30 Menschen schwer an Corona. Rechnerisch lag die Effektivität damit bei 94,1 Prozent.

Auf einen Blick 30.000 Teilnehmer
Davon:
7.000 über 65 Jahren
5.000 unter 65 Jahren mit Vorerkrankungen

185 Covid-19-Infektionen in der Placebo-Gruppe, davon 30 schwer
11 Covid-19-Infektionen bei den Geimpften, davon keine schwer

mRNA-1273 wird zweimal gespritzt, die zweite Dosis bekommen die Geimpften 28 Tage nach der ersten.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden in der Pressemitteilung nicht quantifiziert. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Gelenk-, Glieder- und Kopfschmerzen. Die meisten Reaktionen seien nach der zweiten Injektion aufgetreten.

Der Zwischenbericht eines unabhängigen Überwachungsgremiums zeigt aber, dass einige Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit durchaus häufig, nämlich bei 9,7 Prozent der mit mRNA-1273 Geimpften auftraten.

Es gibt auch Berichte, wonach die Nebenwirkungen durchaus heftig ausfallen können. In Science berichtet unter anderem ein Forscher des renommierten Massachusetts Institute of Technology (MIT) von seiner Teilnahme an den klinischen Tests. Demnach habe er heftiges Impffieber in der Nacht nach der zweiten Dosis bekommen, mit Temperaturen von 38,9 Grad. Die Symptome klangen nach etwa 12 Stunden wieder ab.

Dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis größer sind als nach der ersten, sei aber ein gutes Zeichen, sagt der Immunologe Drew Weissmann im Science-Magazin. Das zeige, dass das Immunsystem nach der ersten Dosis aufgebaut wurde und nach der zweiten voll ins Arbeiten komme.

Update 8.8.2021: Nach einer Impfung mit dem moderna-Impfstoff kann es in sehr seltenen Fällen (laut US-Seuchenschutzbhejärde CDC etwa 5 Fälle pro 1 Millionen Impfungen) zu einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) kommen.

Wirksamkeit gegen Virus-Mutanten

Mit Hilfe der Blutproben von Geimpften und sogenannten Pseudoviren, also Virenähnlichen Molekülen, die die veränderten Spikeproteine der Virusmutationen simulieren, hat Moderna die Wirksamkeit seine Impfstoffs gegen die Virusmutanten B.1.1.7 (britische Variante) und B.1.351 (südafrikanische Variante) überprüft. Dabei zeigte sich: Bei der B.1.1.7 Variante ohne die Löschung E484K war das Vakzin genauso wirksam, wie gegen den bisherigen Coronatyp. Gegen die südafrikanische Variante, die die entscheidende E484K Veränderung ihres Spikeproteins trägt, sank die neutralisierende Wirkung der durch die Impfung erzeugten Antikörper aber etwa um das sechsfache. Dennoch sei die Schutzwirkung deutlich stärker, als die einer durchlebten Coronainfektion gegen das bisherige Virus, schreiben Forscher in einer noch nicht begutachteten Studie, die als Preprint erschienen ist.

Update: 9.8.: Auch Moderna testet im Augenblick eine Anpassung seines Impfstoffs an die hochansteckende Delta-Variante. Die vollständige Impfung mit dem bisherigen Vakzin bietet aber auch hier bereits einen sehr hohen Schutz vor einer symptomatischen Infektion und einen noch besseren Schutz gegen schwere Erkrankung.

AZD1222 von AstraZeneca und der Universität Oxford

Das Team von Forschern der britischen Universität Oxford und des schwedisch-britischen Pharmakonzerns AstraZeneca setzt bei seiner Impfstoffentwicklung auf das bewährte Prinzip eines sogenannten vektorbasierten Vakzins. Die genetische Bauanleitung für das Spikeprotein von Corona wird in ein modifiziertes Erkältungsvirus eingebaut. Konkret verwendet AZD1222 ein Adenovirus von Schimpansen, die Bezeichnung in der Forschungsphase lautete ChAdOx1 (ChimpanseAdenovirusOxford1). Inzwischen wird der Impfstoff unter dem Handelsnamen Vaxzevria vertrieben.

Erweist sich der Impfstoffkandidat als wirksam und ist das Risiko von Nebenwirkungen überschaubar, dann wäre AZD1222 um einiges leichter zu verteilen, da keine aufwendige Kühlung nötig wäre. Der Impfstoff könnte bei Kühlschranktemperaturen gelagert und transportiert werden, was ihn auch für Weltregionen mit nur wenig ausgebauten Straßen und Infrastruktur geeignet machen würde. AstraZeneca plante die Herstellung von bis zu drei Milliarden Dosen im Jahr 2021.

Doch es gibt Probleme bei der Entwicklung des Kandidaten. Im Sommer mussten die klinischen Versuche kurzzeitig gestoppt werden, nachdem bei einem Studienteilnehmer eine Entzündung des Rückenmarks aufgetreten war. Die Mediziner kamen nach näherer Untersuchung jedoch zu dem Schluss, dass es sich dabei nicht um eine Reaktion auf den Impfstoff gehandelt habe.

Eine größere Verwirrung gab es im November, als die Universität Oxford und das Pharmaunternehmen unterschiedliche Angaben zu den Zwischenergebnissen der klinischen Phase 3 machten. Demnach wurden bei Versuchen in Großbritannien und Brasilien versehentlich unterschiedlich hohe Dosierungen des Impfstoffs verabreicht, die Ergebnisse aus den damit aber verschiedenen Versuchen wieder zusammengeführt. So wurde schließlich eine Effektivität von 70 Prozent mitgeteilt. An dieser Aussage gabe es deutliche Kritik.

Update 31.03.: Inzwischen ist der Impfstoff von Astrazeneca millionenfach verimpft worden. Daher können Beobachtungen aus der Praxis neue Erkenntnisse liefern. In Schottland hatten Angehörige der Gruppen mit dem höchsten Risiko - etwa Hochbetagte oder Menschen mit Vorerkrankungen - nach einer Impfung mit AZD1222 eine um 94 Prozent verringerte Gefahr, nach einem Kontakt mit dem Coronavirus im Krankenhaus behandelt werden zu müssen. Der Impfstoff schützt also zuverlässig vor schweren Covid-19-Infektionen.

Allerdings zeigen sich in Europa nun seltene Nebenwirkungen. In der Gruppe der unter 60-Jährigen scheint die Impfung mit AZD1222 in einem von 50.000 Fällen zur Thrombosen zu führen, die mitunter lebensgefährlich sein können. In Deutschland passte die Ständige Impfkommission (Stiko) ihre Empfehlung daher hat. Hier soll Astrazeneca nun nur noch für Personen über 60 Jahre verwendet werden.

Update 14.12.: Über die moderaten Gegenreaktionen (Nebenwirkungen) geben dir Forscher bereits in der Phase-2 Studie Auskunft. Eine Übersicht darüber stellen wir in diesem Artikel dar.

Wirksamkeit gegen Mutanten

Update 11.02.: Astrazeneca hat die Wirkung von durch seine Impfung gebildeten Antikörper auf die Virusvariante B.1.351 getestet. Die Impfung entfalte nur eine minimale Schutzwirkung gegen eine Infektion, schreiben die Forscher. Ob sie aber trotzdem vor schweren Verläufen schützt, konnte bislang nicht getestet werden. Südafrika hat die Impfung seines Gesundheitspersonals mit dem Astrazeneca-Impfstoff vorerst ausgesetzt.

Auf einen Blick Klinische Phase 3: 11.636 Teilnehmer

Klinische Phase 1+2+3: 23.745 Teilnehmer in England, Brasilien und Südafrika

Altersstruktur Phase 1 bis 3
19.588 Teilnehmer (82 Prozent): 18 bis 55 Jahre.
4.157 Personen (18 Prozent): Alter als 55 Jahre
In der Phase 3 waren 1.418 Personen (12 Prozent) über 55 Jahre.

Schwere gesundheitliche Komplikationen
Insgesamt: 175
Davon 172 kein Zusammenhang mit Covid-19 oder Impfstoffen
Zusammenhang mit Impfungen möglich 3, davon:
1 in der Placebogruppe,
1 in Geimpftengruppe,
1 noch nicht klar, welche Gruppe

Sputnik V

In einem Raum impoft eine Frau einen Mann, beide mit Mund-Nasen-Schutz. Im Hintergrund ein Fenster. Frau zum Arm des Manns gebückt, Perspektive leicht von unten.
Medizinisches Personal zuerst: Das galt auch in dieser Moskauer Klinik, als Anfang Oktober der umstrittene Corona-Impfstoff Sputnik-V geimpft wurde. Bildrechte: imago images / ITAR-TASS

Russlands schillernder Impfstoffkandidat Sputnik V ist ebenfalls ein vektorbasiertes Vakzin, das in diesem Fall mit zwei verschiedenen modifizierten Adenoviren (rAd26-S und rAd5-S) arbeitet. Im Gegensatz zu den RNA-Impfstoffen wird die Information für das Spikeprotein über die Impfviren in die Zellen geschleust und nicht direkt. Beide Viren enthalten die Erbinformation für das Spikeprotein von SARS-CoV-2. Zwei verschiedene Viren wurden verwendet, um sicher zu verhindern, dass das Immunsystem die Impfviren der zweiten Dosis abfängt und sie so versehentlich unschädlich macht.

Auch Russlands Gamaleya Institut, das hinter der Entwicklung von Sputnik V steht, verkündete Ende November positive Resultate aus seinen Phase-3 Versuchen. So wurden mehr als 18.000 Versuchsteilnehmer entweder mit einem Placebo oder mit dem Impfstoff behandelt. In diesem Fall war die Placebogruppe aber offenbar deutlich kleiner.

Insgesamt kam es zu 39 Covid-19 Infektionen unter den Versuchsteilnehmer, acht davon entfielen auf die größere Gruppe der Geimpften. Über wie Wirkung der Impfung gegen die mutierten Coronavarainten gibt es von den Herstellern von Sputnik-V noch keine Angaben.

Update 14. April: Unabhängige Datenspezialisten haben die veröffentlichten Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Sputnik V eingehender untersucht und Auffälligkeiten entdeckt. So wiederholen sich bestimmte Werte der Antikörper bei Versuchsteilnehmern, was statistisch extrem unwahrscheinlich sei. Auch die Messungen zur Effektivität des Impfstoffs stellen sich als lineare Datenreihe dar, was extrem unwahrscheinlich sei. Russland verweigert den Experten der europäischen Arzneimittelbehörde den Zugang zu den Testzentren und den Rohdaten der Studien. Eine Zulassung in der EU gilt damit als sehr unwahrscheinlich.

Auf einen Blick 18.000 Teilnehmer
31 Covid-19 Infektionen in der Placebogruppe
8 Covid-19 Infektionen bei den Geimpften

Nebenwirkungen
Nicht quantifiziert, hauptsächlich Schmerzen an der Einstichstelle aber auch Kopfschmerzen und Impffieber.

Ad26.Cov2.S von Janssen / Johnson & Johnson

Der Impfstoff des US-Konzerns "Johnson & Johnson" wurde von der Tochterfirma Janssen entwickelt. Ad26.Cov2.S wurde mit Geldern aus dem Programm Warpspeed finanziert, mit dem die US-Regierung Wege aus der Corona-Pandemie finden will. Ähnlich wie bei den Vakzinen von AstraZeneca und Sputnik V ist auch Ad26.Cov2.S ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf einem genetisch veränderten Erkältungsvirus basiert. Auch hier ist es ein Adenovirus. Für die Lagerung bedeutet das: Der Wirkstoff muss nicht so stark gekühlt werden, Kühlschranktemperaturen reichen aus. Er kann also auch in Hausarztpraxen ausgegeben werden.

Die Phase-3-Studie schloss insgesamt 43.783 Teilnehmer in den USA (44 Prozent), Lateinamerika (41 Prozent) und Südafrika (15 Prozent) ein. Dabei beobachteten die Forscher eine Schutzwirkung von insgesamt 66 Prozent gegen ernste bis schwere Verläufe von Covid-19 (es kam zu insgesamt 468 Infektionen mit Covid-19 in der Studien sowie der Kontrollgruppe).

Das ist zwar weniger als bei den mRNA-Impfungen und auch weniger als bei AstraZeneca. Dafür genügt bei der Janssen-Impfung eine einzige Dosis für den Schutz, der laut bisheriger Datenlage zudem immer besser wird, je länger die Impfung zurückliegt. Der erste Schutz stellt sich demnach etwa 14 Tage nach der Impfung ein. Bei denjenigen Teilnehmern, bei denen die Impfung länger als 49 Tage zurück lag, gab es gar keine schweren Verläufe mehr.

Interessant an der Studie sind besonders die Ergebnisse aus Südafrika. Während in den USA der Schutz 72 Prozent und in Lateinamerika noch 66 Prozent betrug, kam es in Südafrika bei nur 57 Prozent Schutz deutlich häufiger zu symptomatischen Covid-19-Erkrankungen bei Geimpften. Schuld daran dürfte B.1.351 sein, die Mutante mit der gefährlichen Veränderung am Spikeprotein, die ihr ermöglicht, den menschlichen Antikörpern besser auszuweichen. Bei allen erkrankten Versuchsteilnehmern in Südafrika sei diese Variante festgestellt worden, teilte das Unternehmen mit.

Update 14. April: Wie bei Astrazeneca scheint es auch bei der Impfung mit dem Johnson & Johnson Vakzin in seltenen Fällen zu schweren Thrombosen zu kommen, die allerdings behandelbar sind.

Studienergebnisse von Johnson & Johnson Insgesamt 43.783 Teilnehmer.

(44 Prozent USA, 41 Prozent Lateinamerika - Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, 15 Prozent Südafrika)

14.672 (34 Prozent) über 60 Jahre alt
45 Prozent Frauen

468 erkrankten symptomatisch an Covid-19.

Rechnerische Schutzwirkung: 66 Prozent

Nebenwirkungen Häufigste berichtete Nebenwirkungen:
Abgeschlagenheit
Kopfschmerzen
Gliederschmerzen
Schmerzen an der Einstichstelle
Fieber

Quellen

NVX-CoV2373 von Novovax

Die Corona-Pandemie verhilft zahlreichen neuen Biotechnologien zum Durchbruch. Auch der Impfstoff von Novovax basiert auf einem Verfahren, das bislang noch nicht bei Impfungen zum Einsatz kam. Bei NVX-CoV2373 handelt es sich um gentechnisch hergestellte künstliche Eiweiße, die dem SARS-Coronavirus-2 sehr ähnlich sind und die das charakteristische Spikeprotein tragen.

Sie provozieren im Körper eine Immunantwort auf das Spikeprotein und sollen so die Schutzwirkung herstellen. Der Novovax-Impfstoff wird wie die mRNA-Impfungen zweimal verabreicht, zwischen erster und zweiter Spritze sollen 21 Tage liegen.

Auch für Novovax gibt es Daten zur Wirkung gegen die neuen Mutanten. Bei der britischen Variante B 1.1.7 ist die Schutzwirkung demnach um zehn Prozent vermindert, bei der südafrikanischen Mutante B.1.351 sogar um 40 Prozent. Der Impfstoff kann bei Kühlschranktemperaturen stabil gelagert werden.

Die Studiendaten von Novovax auf einen Blick 15.000 Teilnehmer
Alter: 18 bis 84 Jahre (27 Prozent über 65 Jahre)

62 Covid-19 Erkrankungen,
- davon 56 in der Placebogruppe (ein schwerer Verlauf) und 6 in der Studiengruppe

Rechnerische Schutzwirkung 89,3 Prozent

Nebenwirkungen Den bislang veröffentlichten Daten aus der Phase-2 glänzt der Novovax-Impfstoff damit, ausgesprochen wenig unerwünschte Nebenwirkungen zu haben.
In den meisten Fällen kommt es zu Kopfschmerzen oder etwas Abgeschlagenheit. Fieber hingegen trat praktisch gar nicht auf.

Quellen:

VLA2001 von Valneva

Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva entwickelt einen Covid-Impfstoff mit chemisch inaktivierten Coronaviren. Die Technologie ist bereits lange etabliert und kommt bei zahlreichen Impfstoffen zum Einsatz. Valneva selbst stellt mit dieser Plattform bereits einen Impfstoff gegen die japanische Enzephalitis her. Sie werden zusammen mit den beiden Impfstoffverstärkern Allum und CpG 1018 in zwei Dosen mit 28 Tagen Abstand gespritzt. Aktuell laufen die abschließenden klinischen Phase-3 Studien zur Zulassung des Impfstoffs in Großbritannien und Neuseeland. Eine Anpassung auf eine Virusvariante wird dabei bereits vorbereitet. Vorberhaltlich erfolgreicher Daten will Valneva in den kommenden Monaten ins Rolling Review Verfahren zunächst bei der britischen Zulassungsbehörde (MHRA) einsteigen. Das Unternehmen hofft auf eine Zulassung bis zum Jahresende 2021.

Vero von Sinopharm

Bei Vero setzt Sinopharm auf ein altbewährtes Impfprinzip: SARS-Coronaviren-2 werden in Zellkulturen vermehrt, danach gereinigt und dann chemisch kastriert, so dass sie nicht mehr vermehrungsfähig sind. Dann werden sie in zwei Dosen zusammen mit einem Impfstoffverstärker gespritzt. Vorteil dieses Verfahrens ist, dass die Immunreaktion im Vergleich zu den mRNA-Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna schneller einsetzt. Allerdings können bei der chemischen Kastration teile der Oberfläche verändert werden. Die Gefahr ist daher, dass nur wenige Antikörper gegen die sensibelsten Stellen des Virus gebildet werden, was mit einer niedrigeren Wirksamkeit einhergeht.

Bei der klinischen Testung stand das Unternehmen wie alle chinesischen Hersteller vor dem Problem, dass der rigide Lockdown im Frühjahr praktisch zu einem Ende der Pandemie in China geführt hatte. Die Impfstoffe konnten daher nur im Ausland getestet werden.

Sinopharm gab die Wirksamkeit bei der Pressemitteilung zur Zulassung mit 86 Prozent an. Schwere Verläufe seien im geimpften Teil der über 60.000 Versuchsteilnehmer nicht mehr beobachtet worden. In der Phase1/2 zeigte sich laut der veröffentlichten Studie eine robuste Immunantwort bei den Geimpften nach zwei Dosen, insgesamt 42 Tage nach der ersten Impfung. Häufigste Nebenwirkung war ein leichtes Fieber nach der Impfung.

Laut Ärzteblatt hat Sinopharm eine Zulassung bei der Weltgesundheitsorganisation WHO beantragt. Darüber soll im März entschieden werden. Ungarn hat sich bereits für den Kauf des Sinopharm Vakzins entschieden. Zur Wirkung gegen die neuen Coronamutationen gibt es für Vero noch keine Angaben.

CoronaVac von Sinovac

Wie "Vero" besteht auch CoronaVac aus inaktivierten SARS-Coronaviren-2, ist also ein sogenannter Totimpfstoff. Auch er steht offenbar kurz vor der Zulassung. Erste Daten hatten die Entwickler bereits in einer Phase 1/2 Studie veröffentlicht. Demnach erzeugte CoronaVac allerdings eine relativ schwache Wirkung. Die Titer – das Maß für die Anzahl der Antikörper – blieben hinter denen von Genesenen zurück. Das Ärzteblatt berichtet nun von einer ersten Mitteilung zu den Ergebnissen der Phase 3. Demnach erziele CoronaVac nur eine Wirksamkeit von etwa 50 Prozent. Was das für die Wirksamkeit gegen die Mutationen bedeutet, ist noch unklar. Die Veröffentlichung der Daten in einem Fachjournal steht auch hier noch aus.

Vektorimpfstoff CanSinoBio

Der Dritte Impfstoff aus China kommt vom Biotech-Unternehmen CanSino und setzt auf die Vektortechnologie. Wie bei den Impfstoffen von Astrazeneca, Sputnik V und Janssen kommt auch bei CanSinoBio ein Adenovirus (Typ 5) zum Einsatz. Dem Virus wird mit gentechnischen Methoden die Fähigkeit zur Replikation im menschlichen Körper genommen. Stattdessen erhält es die Bauanleitung für das Spikeprotein des Coronavirus, quasi dessen Schlüssel zu den menschlichen Zellen. Verfügt ein Immunsystem über Antikörper und T-Zellen gegen dieses Protein, kann es dem Virus den Zugang zum Menschen versperren.

CanSinoBios Vektorimpfung kommt wie der Impfstoff von Janssen (Johnson&Johnson) mit einer Impfdosis aus. Die Antikörper sind 14 Tage nach der Impfung nachweisbar, der volle Impfschutz wird 28 Tage nach der Injektion erreicht, so die Ergebnisse der Phase-2 Studie, die bereits im Fachjournal The Lancet veröffentlicht wurden.

Über die Ergebnisse der Phase-3 gibt es bislang nur Medienberichte. Laut dem englischsprachigen Portal der Zeitung Shanghai Daily erreichte der Impfstoff bei Studien mit rund 30.000 Teilnehmern in Pakistan, Mexiko, Russland, Argentinien und Chile eine Wirksamkeit von insgesamt 65,7 Prozent gegen symptomatische Erkrankungen und einen 90,9 prozentigen Schutz gegen schwere Verläufe. Das Vakzin von CanSinoBio wird bereits seit Sommer 2020 an das chinesische Militär ausgegeben. Dort seien laut dem Bericht mittlerweile zwischen 40.000 und 50.000 Menschen geimpft worden. Auch hier gibt es noch keine Angaben zur Wirksamkeit bei Mutationen.

CVnCoV von Curevac

Update, 17. Juni 2021:

Der von dem Tübinger Unternehmen Curevac entwickelte mRNA-Impfstoffkandidat CVnCoV ist in einer zweiten Zwischenanalyse nur mit einer Wirksamkeit von 47 Prozent getestet worden. Die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien seien damit nicht erreicht worden, erklärte das Unternehmen in einer Mitteilung. Die US-Arzneimittelbehörde FDA verlangt eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent, die WHO strebt mindestens 70 Prozent an.

Curevac testete die Wirksamkeit seines Impfstoffkandidaten in der Zwischenanalyse an 134 Fällen, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusstämme zu identifizieren, sequenzierten die Forschenden die einzelnen Corona-Fälle. Dabei entdeckten sie bei 124 in die Bewertung einfließenden Infektionen insgesamt 13 Varianten des Corona-Virus. Nur in einem einzigen Fall handelte es sich um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus.

Die Studie wird den Angaben zufolge bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fortgesetzt. "Die endgültige Wirksamkeit könnte sich noch verändern“, sagte Curevac-Chef Haas. Die Zwischenanalyse ist Teil der Herald-Studie, die Curevac und der Pharmakonzern Bayer mit rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa durchführen.

Entwicklung seit Januar 2020

CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Corona-Impfstoffs im Januar 2020. Er basiert auf einer optimierten, chemisch nicht-modifizierte mRNA, "die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist", erklärte das Unternehmen.

Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Curevac Interimsdaten der Phase 1-Studie. Sie zeigten, den Angaben zufolge, dass der Curevac-Impfstoff in allen getesteten Dosen gut verträglich war und zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar somit einer natürlichen Corona-Infektion ähnlich.

Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die Herald-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). ArzneimittelAgentur (EMA). Im Juli 2021 vermeldete Curevac, dass die Zwischenergebnisse nur eine Wirksamkeit von 47 Prozent belegen.

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